Sachverständigengutachten / Arzneimittel - Gutachten / Expert Report / PSUR
Mit unserer mehr als zwanzigjährigen Erfahrung prüft unser Team Ihre Unterlagen, führt die notwendigen Literaturrecherchen durch und erstellt in kurzer Zeit für Ihren bibliographischen Zulassungsantrag im CTD-Format wissenschaftlich fundierte pharmakologisch-toxikologische und klinische Sachverständigengutachten.
Wir erstellen für Sie pharmakologisch-toxikologische und klinische Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Nr. 2, 3 AMG, entsprechend CTD-Modulen 2.4, 2.5 etc.
Folgende Dienstleistungen können Sie einzeln abrufen:
- Erarbeiten von pharmakologisch-toxikologischen Sachverständigengutachten zu Arzneimitteln gemäß § 24 Abs. 1 Nr. 2 AMG im Rahmen von nationalen Zulassungsverfahren im CTD-Format.
- Verfassen von klinischen Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Nr. 3 AMG im Rahmen von nationalen Zulassungsverfahren. im CTD-Format.
- Erstellen von Expert Reports im Rahmen von EU-weiten Zulassungsverfahren nach den Vorgaben der "Notice to Applicants" im CTD-Format.
- Aktualisieren von Pharm.-tox. und klin. Sachverständigengutachten - auch zu Phytopharmaka - im Rahmen von Nachzulassungsverfahren einschließlich
- Recherchieren der Literatur zu Pharmakologie, Toxikologie und Klinik
- Beschaffen der relevanten Originalpublikationen
- Anfertigen der Dokumentation
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
