Zulassungswesen
Die Erstellung von Zulassungsdossiers und die Betreuung von Zulassungen ist nur noch durch Spezialisten zu leisten. Für den Bereich „Zulassungswesen“ bieten wir folgende Dienstleistungen an, die Projektbezogen abgerufen werden können:
| a) |
Durchführung von Zulassungsverfahren (national und EU-weit) von der Erstellung der notwendigen Unterlagen bis zur Zulassungserteilung |
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| b) |
Aktualisierung und Transformierung der Zulassungsdokumentationen ins „CTD-Format“ |
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| c) |
Erstellung von „Periodic Safety Update Reports (PSURs)“ und Einreichung von Anträgen auf Zulassungsverlängerung |
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| d) |
Erstellung, Bearbeitung, Einreichung (inkl. Beachtung der AMG-Einreichungsverordnung) und Terminüberwachung von Änderungsanzeigen. |
