Die Betriebsverordnungen für Pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe fordern ein dokumentiertes System für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. Standardverfahrensanweisungen (SOP´s) müssen die wesentlichen Arbeitsabläufe beschreiben; Ihre Einhaltung muss gesichert werden. Die Überwachungsbehörden lenken im Zug der gegenseitigen Anerkennung der Inspektionen ihre Aufmerksamkeit immer stärker auf diesen Bereich.
Die meisten Vorlagen für Qualitätsmanagementsysteme beziehen sich auf große Firmen mit verteilten internen Funktionen und vielen Funktionsträgern. Der Versuch einer kleineren Firma, auf Grund einer solchen Vorlage ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, führt oft zu unhandlichen, schwer-praktikablen Systemen, die bei Inspektionen unnötige Beanstandungen verursachen.
Mit Hilfe Ihres Qualitätssicherungshandbuches bzw. einzelner Standardverfahrensanweisungen können Sie Ihren Kunden und Lieferanten ihre Geschäftsprozesse einfach erklären und dadurch noch mehr Vertrauen gewinnen. Und nicht zuletzt: Sie sehen einer behördlichen oder Kunden- Inspektion ruhiger entgegen.
Wir implementieren Ihr Qualitätsmanagement...
Spezialisten auf Zeit, die die Prozesse in Ihrer Firma evaluieren, können auf dieser Grundlage ein Qualitätsmanagementsystem für Ihre Firma vorschlagen. Sie besitzen das nötige Augenmaß und die notwendige Erfahrung, ein für Sie passendes System zu entwickeln und bei der Einrichtung zu helfen.
Die Implementierung eines neuen Qualitätsmanagementsystems kann auch von Ihnen selbst vorgenommen werden; ebenso können Pflege, Anwendung und Verbesserung eines einmal etablierten Systems, wenn Sie es wünschen, ganz in Ihren Händen verbleiben. Oder:
Die MIT Gesundheit GmbH unterstützt wirkungsvoll die Implementierung neuer und die Optimierung existierender Qualitätsmanagementsysteme z.B. im Bereich klinischer Prüfungen, Pharmakovigilanz oder Zulassung.
Unsere Leistungen umfassen:
- Beratung zu GCP und behördlichen Anforderungen (nationale und europäische Arzneimittelzulassungen, Arzneimittelvertrieb)
- Bewertung existierender Qualitätsmanagementsysteme
- Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (Prozessanalyse, Prozessbeschreibung, Schulung, SOPs etc.)
- ICH / GCP Schulung für Mitarbeiter
- ICH / GCP Schulung für Prüfärzte
zurück zur Seite 1
