Gebrauchsinformation Captimer® 100 mg

(Klicken Sie hier für die Gebrauchsinformation zu Captimer 250 mg)

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Captimer®  100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Captimer 100 mg beachten?
3. Wie ist Captimer 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Captimer 100 mg aufzubewahren?
6. Weitere Angaben.

Captimer® 100 mg
Wirkstoff: Tiopronin (= α-Mercaptopropionylglycin)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tiopronin (= α-Mercaptopropionylglycin)

1 überzogene Tablette (Dragée) enthält: 100 mg Tiopronin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose; Polyvidon, lösl.; Talkum; Magnesiumstearat; CeIluIose, mikrokristalline; Eudragit E 12,5; Schellack; Siliciumdioxid, hochdispers.; Calciumcarbonat; Titandioxid; Saccharose; Gummi, arabischer; Bienenwachs; Carnaubawachs; Siliconöl.

Captimer 100 mg ist in Packungen mit 50 überzogenen Tabletten (Dragées) erhältlich.
Als weitere Stärke ist verfügbar: Captimer 250 mg in Packungen mit 100 überzogenen Tabletten (Dragées).

1. Was ist Captimer 100 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Captimer 100 mg ist ein Urologikum, Lebertherapeutikum und Antidot von
1.2 MIT Gesundheit GmbH
Flutstraße 74
47533 Kleve
www.mit-gesundheit.com

hergestellt von
Haupt Pharma Berlin GmbH
Gradestr. 13
12347 Berlin
1.3 Captimer 100 mg wird angewendet bei
- Cystinurie, Cystinsteine,
- Strahlenschäden,
- Morbus Wilson, Hämosiderose,
- Akute und chronische Hepatitis, Fettleber, Leberzirrhose,
- Schwermetallvergiftungen, insbesondere Quecksilber, Kupfer, Eisen, Zink, 210 Polonium, Cadmium.


2. Was müssen Sie bei der Einnahme von Captimer 100 mg beachten?
2.1 Captimer 100 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tiopronin oder einen der sonstigen Bestandteile von Captimer 100 mg sind,
- wenn bei Ihnen eine Albuminurie (erhöhte Eiweißausscheidung im Urin) bekannt ist,
- wenn Sie eine Glomerulonephritis (bestimmte Art einer Nierenerkrankung) haben,
- wenn bei Ihnen eine Myasthenie oder Polymyositis (bestimmte Arten von Muskelerkrankungen) bekannt sind,
- wenn bei Ihnen Arzneimittel-bedingte Zytopenien (Erkrankung mit Verminderung von Blutzellen) beobachtet wurden,
- wenn bei Ihnen Pemphigus (akute Hauterkrankung mit Bläschenbildung) bekannt ist.

2.2 Besondere  Vorsicht bei  der  Einnahme von Captimer 100 mg ist erforderlich:
- Schwangerschaft: Obwohl bisher keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften bekannt sind, ist von einer Behandlung mit Captimer 100 mg bei zu erwartender oder bestehender Schwangerschaft abzuraten. Prinzipiell sollten während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit Nutzen und Risiken einer Arzneimitteltherapie kritisch gegeneinander abgewogen werden.
- Stillzeit: Bei stillenden Frauen kann es durch Einnahme von Captimer 100 mg zum frühzeitigen Abstillen kommen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, könnte die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nachfolgende Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind beschrieben worden:
• Wirkungsverstärkung von Antidiabetika, Antirheumatika und Mukolytika;
• Wirkungsabschwächung von oxidierenden Substanzen; eine zeitgleiche Einnahme von eisenhaltigen Präparaten sollte unterbleiben, da Tiopronin Eisen komplexiert;
• Verstärkung bekannter Nebenwirkungen (insbesondere bei Nierenschädigung): Aciclovir (systemisch) ;
• Nierenschädigungen: ACE-Inhibitoren, Aminoglykoside (systemisch), Amphotericin-B, Cidofovir, Cis-Platin, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Teniposid;
• Blutbildveränderungen möglich: Alemtuzumab, Amsacrin, Epirubicin, Temozolomid, Vindesin;
• Innenohrschädigungen: Aminoglykoside (systemisch), Cis-Platin.



3. Wie ist Captimer 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Captimer 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen: Captimer 100 mg soll 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Trinkwasser) eingenommen werden.
3.2 Die Dosierung von Captimer 100 mg ist der Pathogenese des jeweiligen Krankheitsbildes, der individuellen Patientensituation, dem Krankheitsbild und möglichen Begleitumständen anzupassen. Die Einnahme soll über den Tag verteilt erfolgen (z.B. morgens, mittags oder abends). Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Captimer 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für einen Erwachsenen:
• Cystinurie, Cystinsteine
Zur Normalisierung der Cystin-Ausscheidung genügen anfänglich meist 2 - 5 x 100 mg Tiopronin/Tag. Die Dosierung für Kinder beträgt 10-15 mg/kg KG täglich. Erfahrungsgemäß muss die Dosis jedoch während der Therapie erhöht werden, um einem Wiederanstieg der Cystin-Ausscheidung vorzubeugen. Die Erhöhung der Dosis sollte individuell erfolgen.
• Strahlenschäden
Zur Prophylaxe und Therapie von Strahlenschäden reichen meist 300 - 500 mg Tiopronin/Tag (3 - 5 x 100 mg) aus, um die Folgen wie z. B. Leukopenie zu verhindern oder wesentlich zu verringern.
• Hämosiderose, Morbus Wilson
Zur Therapie von Morbus Wilson und Hämosiderose werden normalerweise 10 x 100 mg Tiopronin/Tag gegeben.
• Schwermetallvergiftungen
Die Dosierung bei Schwermetallvergiftungen sollte der Intoxikation entsprechen; sie schwankt von 5 - 10 x 100 mg Tiopronin/Tag. Bei chronischen Schwermetallvergiftungen sollte einschleichend dosiert werden.
• Lebererkrankungen
Die Dosierung sollte dem Schweregrad der Erkrankung entsprechen. Die übliche Dosis beträgt 6 - 10 x 100 mg Tiopronin/Tag. Ein Absinken der Transaminasen ist Ausdruck der gewünschten Wirkung.

Hinweis
Schwefelhaltige Verbindungen, wie der Wirkstoff von Captimer 100 mg, weisen einen intensiven, unangenehmen Geruch auf. Captimer 100 mg ist daher mit einem Lack und einer Zuckerschicht überzogen. Durch den evtl. dennoch wahrnehmbaren Geruch wird die Qualität und Wirkungsweise von Captimer 100 mg nicht beeinträchtigt.

Spezielle Therapiehinweise
• Vor allem bei Cystinurie sollte auf eine regelmäßige und reichliche Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
• Bei Cystinurie sollte eine Alkalisierung des Urins erfolgen. Zugleich sollte der Salzkonsum eingeschränkt werden, da eine erhöhte Salzaufnahme zu einer vermehrten renalen Cystin-Ausscheidung führt.
• Transaminasen, Blutbild und Urinstatus sollten regelmäßig überwacht werden.
• In der Langzeitbehandlung mit Captimer 100 mg wird die Gabe von Vitamin B6 empfohlen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Captimer 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Captimer 100 mg besitzt eine niedrige Toxizität und ist auch bei hoher Dosis gut verträglich. Bei Verdacht auf eine Überdosierung informieren Sie bitte Ihren Arzt.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Captimer 100 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Eine nachträgliche Einnahme ist nicht erforderlich.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Captimer 100 mg abgebrochen wird:
Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bei vorzeitigem Abbruch der Therapie muss mit dem Wiederauftreten der zu behandelnden Symptome gerechnet werden. Dies betrifft insbesondere die Therapie der Cystinurie bzw. der Therapie von Cystinsteinen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie mit Captimer 100 mg abbrechen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 Wie alle Arzneimittel kann Captimer 100 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von
10 Behandelten		 Häufig:
mehr als 1 von
100 Behandelten
Gelegentlich:
mehr als 1 von
1000 Behandelten		 Selten:
mehr als 1 von
10.000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten
einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen
Gelegentlich können auftreten:
- Gastrointestinale Beschwerden wie Magenverstimmung, Diarrhöe (Durchfall)
- Störung des Geschmacksinns
- Temperaturerhöhung
- Hautreaktionen wie Pruritus (Juckreiz), Stomatitis (Mundschleimhautentzündung), Pemphigus (Blasensucht), maculopapuläre Exantheme, Erythema multiforme und exzematöse Eruptionen (verschiedene Arten von Hautausschlägen).

Selten werden beobachtet:
- Anstieg der Transaminasen (Leberwerte), Hepatitis (Leberentzündung)
- Thrombozytopenie, Leukopenie, in Einzelfällen Agranulozytose (Verminderung von Blutzellen)
- Nephropathie (Nierenschädigung), nephrotisches Syndrom (Symptomenkomplex bei Nierenschädigung mit großer Proteinurie, Odemen, erhöhten Blutfetten und Thrombosegefahr), Proteinurie (Ausscheidung von Gesamteiweiß im Harn)
- Senkung des Blutzuckerspiegels.

Sehr selten werden beobachtet:
- Myopathie (Erkrankung des Muskels)
- Pneumopathie (Erkrankung der Lunge), Bronchiolitis obliterans (Entzündung der Bronchien)
- Myasthenia gravis.

4.2 Gegenmaßnahmen
Wird bei auftretenden Nebenwirkungen Captimer 100 mg sofort abgesetzt, erfolgt eine Wiederherstellung in der Regel in kurzer Zeit.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
4.4 Es scheint keine gekreuzte Intoleranz zwischen Tiopronin und Penicillamin zu geben; dies bedeutet, dass beobachtete Nebenwirkungen unter einer Penicillamin-Therapie nicht zwangsläufig auch bei einer Therapie mit Tiopronin auftreten müssen.


5. Wie ist Captimer 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C aufbewahren.
Stand der Information: November 2003


6. Weitere Angaben

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung der pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Eigenschaften
Captimer 100 mg beseitigt bzw. lindert die Folgen einer bestimmten Stoffwechselstörung (Cystinurie). Das schwerlösliche Cystin wird durch Captimer 100 mg gespalten und in gut wasserlösliche Verbindungen überführt. Dadurch wird die Voraussetzung für eine Ausschwemmung geschaffen.
Captimer 100 mg ist ferner in der Lage, Schwermetalle zu komplexieren und aus dem Organismus zu entfernen. Durch Schwermetalle gehemmte Enzyme können dadurch reaktiviert werden.

Tiopronin, der Wirkstoff von Captimer 100 mg, ist ein guter Radikalfänger; die Eigenschaft, Strahlenschäden zu verhindern bzw. zu verringern, wird damit ebenso erklärt, wie seine Wirkung bei Lebererkrankungen.

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