Apothekenpflichtig!

Gebrauchsinformation. Information für den Anwender

Wirkstoff: Thioctsäure (alpha-Liponsäure)

Zur Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall
  einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
  bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
  oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beeinhaltet:
1.    Was sind Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten beachten?
3.    Wie sind Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.    Wie sind Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.    Weitere Informationen
7.    Zusätzliche Angaben

1.    Was sind Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Thioctsäure, der Wirkstoff in Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)
 
2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten beachten?
Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Thioctsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten ist erforderlich,
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kinder
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Thioctsäure, der Wirkstoff in Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden.
Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt.
In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Einnahme von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

3.    Wie sind Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Pleomix-Alpha 600 mg Filmtablette (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Art der Anwendung
Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Dauer der Anwendung
Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach sind.

Wenn Sie eine größere Menge Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z.B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

5.    Wie sind Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern!

6.    Weitere Informationen
Was Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten enthalten:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Thioctsäure (alpha-Liponsäure).
1 Filmtablette enthält 600 mg Thioctsäure (alpha-Liponsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104), Titandioxid (E 171).
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält 0,024 BE.

Wie Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten sind gelbe Oblong-Filmtabletten.

Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten sind in
Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N1), mit 60 Filmtabletten (N2) und mit 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
MIT Gesundheit GmbH
Flutstraße 74
47533 Kleve
Telefon: 02821-72 77-0
Telefax:02821-72 77-40
Email: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.

Hersteller
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow 

Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7
76437 Rastatt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009

7. Zusätzliche Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient,
mit Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten hat Ihnen Ihr Arzt ein bewährtes und gut verträgliches Arzneimittel zur Behandlung von Empfindungsstörungen bzw. Störungen der Nervenfunktion verordnet.
Aber auch Sie selbst können viel zur Linderung Ihrer Beschwerden beitragen: einerseits durch regelmäßige Medikamenteneinnahme entsprechend den ärztlichen Empfehlungen, andererseits durch Beachtung aller sonstigen Behandlungsratschläge Ihres Arztes.
Um Ihnen darüber hinaus den richtigen Umgang mit Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten zu erleichtern, haben wir nachfolgend für Sie einige wissenswerte und nützliche Informationen zusammengestellt.

Diabetische Polyneuropathie – was ist das?
Unter einer Polyneuropathie versteht man eine krankhafte Funktionsstörung mehrerer Nervenbahnen, die sich meist zuerst im Bereich der Füße und Hände bemerkbar macht.
Typische Beschwerden sind Kribbeln in Fuß- und Fingerspitzen, Taubheitsgefühle, brennende Schmerzen vor allem in den Beinen, Wadenkrämpfe, Muskelzuckungen sowie Unsicherheiten beim Gehen oder Probleme bei feinen Handarbeiten.
Ursache ist häufig eine schon länger bestehende Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Diese verändert die „Lebensgrundlage“ der hochempfindlichen und viel Energie verbrauchenden Nervenbausteine. Sie werden mit Stoffen überschwemmt, die sie nicht gebrauchen können oder die sich sogar als Nervengifte erweisen.
Mit der Zeit kommt es so zu Schädigungen der Nervenbausteine. Die Folge ist eine Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit
verschiedener Nervenbahnen, die sich in den zuvor genannten Beschwerden äußert.

Wie helfen Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten?
Geschädigte Nervenstrukturen können bis zu einem gewissen Schädigungsgrad vom Körper wieder selbst repariert werden.
Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten unterstützen diese Reparaturvorgänge, indem sie in Stoffwechselvorgänge der Nervenbausteine eingreifen. Auf diese Weise bewirken Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten einen Rückgang von Missempfindungen, Schmerzen oder anderer Beschwerden, die mit einer Polyneuropathie verbunden sind.

Worauf ist bei der Einnahme von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten zu achten?
Nicht selten vergehen Jahre, bis die Nerven durch die Zuckerkrankheit so weit geschädigt sind, dass Folgen spürbar werden. So verwundert es nicht, dass auch eine erfolgreiche Behandlung zuckerbedingter Nervenfunktionsstörungen oft längere Zeit erfordert – zumal im allgemeinen das Grundübel „Zuckerkrankheit“ fortbesteht. Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten eignen sich für eine Langzeittherapie besonders gut, da sie einen natürlichen, ohnehin im menschlichen Körper vorkommenden Wirkstoff enthalten.Trotz der vorteilhaften Wirkung von Pleomix-Alpha 600 mg Filmtabletten auf die Nervenbausteine gehen die Beschwerden
nicht immer schon nach kurzer Zeit zurück. Brechen Sie in diesem Fall keinesfalls die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bedenken Sie, dass je nach dem ursprünglichen Schädigungsgrad der Nervenstruktur auch einmal längere Behandlungszeiträume bis zum Eintritt einer spürbaren Beschwerdelinderung vergehen können.
Haben Sie daher Geduld, und zeigen Sie im eigenen Interesse beharrliches Durchhaltevermögen.

Befolgen Sie gewissenhaft die Empfehlungen Ihres Arztes und arbeiten Sie weiterhin vertrauensvoll mit ihm zusammen. Helfen Sie aktiv mit, seine Therapie zu unterstützen.