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Die Erstellung von Zulassungsdossiers und die Betreuung von Zulassungen ist nur noch durch Spezialisten zu leisten. Für den Bereich „Zulassungswesen“ bieten wir folgende Dienstleistungen an, die Projektbezogen abgerufen werden können:
| | | | | | a)
| Durchführung von Zulassungsverfahren (national und EU-weit) von der Erstellung der notwendigen Unterlagen bis zur Zulassungserteilung
| | | b)
| Aktualisierung und Transformierung der Zulassungsdokumentationen ins „CTD-Format“
| | | c)
| Erstellung von „Periodic Safety Update Reports (PSURs)“ und Einreichung von Anträgen auf Zulassungsverlängerung
| | | d)
| Erstellung, Bearbeitung, Einreichung (inkl. Beachtung der AMG-Einreichungsverordnung) und Terminüberwachung von Änderungsanzeigen. |
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FVBLSKY890 15
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Zulassungswesen
