Die Erstellung von Zulassungsdossiers und die Betreuung von Zulassungen ist nur noch durch Spezialisten zu leisten. Für den Bereich „Zulassungswesen“ bieten wir folgende Dienstleistungen an, die Projektbezogen abgerufen werden können:
- Durchführung von Zulassungsverfahren (national und EU-weit) von der Erstellung der notwendigen Unterlagen bis zur Zulassungserteilung
- Aktualisierung und Transformierung der Zulassungsdokumentationen ins „CTD-Format“
- Einreichung von Anträgen auf Zulassungsverlängerung inklusive Erstellung des „Clinical Addendum Overview“
- Erstellung, Bearbeitung, Einreichung (inkl. Beachtung der AMG-Einreichungsverordnung und der sog. Variation Regulation) und Terminüberwachung von Änderungsanzeigen / Variations
Zulassungsaufgaben verwirklichen wir in Zusammenarbeit mit einem Netzwerk aus Spezialisten, die mit den jeweiligen lokalen und nationalen Gegebenheiten besonders vertraut sind.
