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Management für Ihre Produkte

Wir bieten Ihnen ein sehr breites Spektrum von Leistungen der Betreuung in den Bereichen Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte.

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Pharma­kovigilanz

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Zulassungs­wesen

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Qualitäts­management

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New Business Development

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Vertrags­management

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Verant­wortungs­übernahme

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Nahrungs­ergänzungs­mittel

Spezialisten auf Zeit ersparen Kosten auf Dauer

Effektives Management und Diskussionen um Kosten werden regelmäßig dann intensiver, wenn neue Herausforderungen auf ein Unternehmen zukommen, insbesondere wenn die gesamt­wirtschaftliche Lage schwieriger wird.
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Pharmakovigilanz

Mit intelligenten Marktstrategien führen Sie Ihre verschreibungs­pflichtigen Präparate ebenso wie die OTC-Produkte zum Erfolg. Sie wollen in den Markt investieren und keinen Stab aus hochquali­fizierten PV-Mitarbeitern aufbauen, den Sie mit PV-Aufgaben nicht auslasten können.

Weltweite Literatur-Recherche
Verantwortliche Personen
Signal Detection und PSURs
Klinische Prüfungen
PV-Schulungen
Lesbarkeitstests
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Zulassungswesen

Für den Bereich Zulassungswesen (engl. Regulatory Affairs) bieten wir zahlreiche Dienstleistungen an, die projekt- oder produktbezogen abgerufen werden können. Bei Bedarf können wir Sie im gesamten Produktlebenszyklus unterstützen.

Durchführung von Zulassungsverfahren
Änderungsanzeigen / Variations
Anträge auf Zulassungs­verlängerung
Transformation in das eCTD Format

Qualitätsmanagement

Wir strukturieren und organisieren Ihr Qualitätsmanagement mit einer Vielzahl von Dienstleistungen, die zum Auf- und Ausbau Ihres Qualitätssicherungssystems dienen.

Qualitätssicherungs­handbuch
SOPs für spezielle Aufgabenstellungen
Mitarbeiter-Training
Interne Audits nach AMWHV
Audits
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New Business Development

Die MIT Gesundheit GmbH unter­stützt Sie vom Neuaufbau einer Unternehmung bis zur Neuein­führung eines Produktes. Wir erstellen seit über 25 Jahren eine Präparate-Börse und eine Marken-Börse.

Marken-Börse
Präparate-Börse
Funktion Zulassungsinhaber / MAH

Vertragsmanagement

Auf der Basis langjähriger Erfahrung helfen wir bei der individuellen Ausgestaltung der Verträge und wir unterstützen Sie auch bei der Implementierung der Vertragsinhalte in Ihr Qualitätsmanagement (QM)-System.

Verantwortungs­abgrenzungs­verträge (VAV)
Safety Data Exchange Agreement (SDEA)
Einzelverträge mit verantwortlichen Personen
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Nahrungsergänzungsmittel

Wir unterstützen Sie in allen Fragen rund um die Verkehrs­fähigkeit und den sicheren Vertrieb ihrer Nahrungs­ergänzungs­mittel

Produktpflege von Nahrungs­ergänzungsmitteln
Prüfung von gesundheitsbezogenen Aussagen auf Nahrungs­ergänzungsmitteln

Verantwortungsübernahme

Unsere Spezialisten übernehmen dann für Sie auf Zeit alle Verantwortlichkeiten eines Zulassungsinhabers, während Sie sich auf die erfolgreiche Vermarktung Ihrer Produkte konzentrieren können.

Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG
QPPV nach "Article 104 (3)(a) of Directive 2001/83/EC"
Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
Großhandelsbeauftragter nach § 52a AMG
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Wir sind gerne für Sie da!

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