Management für Ihre Produkte
Wir bieten Ihnen ein sehr breites Spektrum von Leistungen der Betreuung in den Bereichen Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte.
Infomaterial anfordern
Pharmakovigilanz
Zulassungswesen
Qualitätsmanagement
New Business Development
Vertragsmanagement
Verantwortungsübernahme
Nahrungsergänzungsmittel
Spezialisten auf Zeit ersparen Kosten auf Dauer
Pharmakovigilanz
Mit intelligenten Marktstrategien führen Sie Ihre verschreibungspflichtigen Präparate ebenso wie die OTC-Produkte zum Erfolg. Sie wollen in den Markt investieren und keinen Stab aus hochqualifizierten PV-Mitarbeitern aufbauen, den Sie mit PV-Aufgaben nicht auslasten können.
Weltweite Literatur-Recherche
Verantwortliche Personen
Signal Detection und PSURs
Klinische Prüfungen
PV-Schulungen
Lesbarkeitstests
Zulassungswesen
Für den Bereich Zulassungswesen (engl. Regulatory Affairs) bieten wir zahlreiche Dienstleistungen an, die projekt- oder produktbezogen abgerufen werden können. Bei Bedarf können wir Sie im gesamten Produktlebenszyklus unterstützen.
Durchführung von Zulassungsverfahren
Änderungsanzeigen / Variations
Anträge auf Zulassungsverlängerung
Transformation in das eCTD Format
Qualitätsmanagement
Wir strukturieren und organisieren Ihr Qualitätsmanagement mit einer Vielzahl von Dienstleistungen, die zum Auf- und Ausbau Ihres Qualitätssicherungssystems dienen.
Qualitätssicherungshandbuch
SOPs für spezielle Aufgabenstellungen
Mitarbeiter-Training
Interne Audits nach AMWHV
Audits
New Business Development
Die MIT Gesundheit GmbH unterstützt Sie vom Neuaufbau einer Unternehmung bis zur Neueinführung eines Produktes. Wir erstellen seit über 25 Jahren eine Präparate-Börse und eine Marken-Börse.
Marken-Börse
Präparate-Börse
Funktion Zulassungsinhaber / MAH
Vertragsmanagement
Auf der Basis langjähriger Erfahrung helfen wir bei der individuellen Ausgestaltung der Verträge und wir unterstützen Sie auch bei der Implementierung der Vertragsinhalte in Ihr Qualitätsmanagement (QM)-System.
Verantwortungsabgrenzungsverträge (VAV)
Safety Data Exchange Agreement (SDEA)
Einzelverträge mit verantwortlichen Personen
Nahrungsergänzungsmittel
Wir unterstützen Sie in allen Fragen rund um die Verkehrsfähigkeit und den sicheren Vertrieb ihrer Nahrungsergänzungsmittel
Produktpflege von Nahrungsergänzungsmitteln
Prüfung von gesundheitsbezogenen Aussagen auf Nahrungsergänzungsmitteln
Verantwortungsübernahme
Unsere Spezialisten übernehmen dann für Sie auf Zeit alle Verantwortlichkeiten eines Zulassungsinhabers, während Sie sich auf die erfolgreiche Vermarktung Ihrer Produkte konzentrieren können.
Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG
QPPV nach "Article 104 (3)(a) of Directive 2001/83/EC"
Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
Großhandelsbeauftragter nach § 52a AMG
Infomaterial anfordern
Wir sind gerne für Sie da!
Büro
Thaerstraße 4a
47533 Kleve
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Mo-Fr: 8:30 - 13:00 Uhr
Mo-Fr: 14:00 - 16:30 Uhr
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