Pharmakovigilanz

In Ihrem Auftrag erfüllen wir gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie anderen Behörden Ihre Pflichten in allen Fragen der Arzneimittelsicherheit. Dies umfasst alle Arbeiten von der wöchentlichen Recherche bis hin zur Übernahme der Tätigkeit der benannten Personen (Stufenplanbeauftragter, EU-QPPV). Nicht jedes Unternehmen benötigt Unterstützung in allen Tätigkeitsfeldern. In direkter Absprache mit Ihnen bieten wir Ihnen maßgeschneidert einen Dienstleistungskatalog für den Bereich der Arzneimittelsicherheit an.

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PHARMAKOVIGILANZ

Leistungsübersicht

Wir bieten Ihnen maßgeschneidert für Ihr Unternehmen folgendes Dienstleistungsspektrum im PV-Bereich an. Aber nur wenn tatsächlich Aktivitäten erforderlich sind, werden wir für Sie tätig:

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Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems

Ein Pharmakovigilanz-System besteht aus mehr als nur PV-Sops. Es zeichnet sich vor allem durch die Verknüpfung verschiedener Werkzeuge wie Recherche, Signal Detection, PSUR etc. aus. Wir bauen die einzelnen Systeme und deren Verknüpfungen individuell auf und pflegen sie kontinuierlich.

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Erstellung eines „Pharmacovigilance System Master File (PSMF)“

Das PSMF ist das Herzstück des PV-Systems, da es die Struktur, die Produkte, die Prozesse, die Partner und viele weitere Aspekte in Bezug auf die Pharmakovigilanz beschreibt. Wir erstellen und pflegen für Sie dieses aufwendige Dokument, das von den Behörden innerhalb von sieben Tagen angefordert werden kann.

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Wöchentliche Literaturrecherche

Wir führen für Sie die wöchentliche Literaturrecherche in den Ländern Deutschland, Österreich, Niederlande, Belgien und der Schweiz durch. In anderen Ländern koordinieren wir mit Partnern die Recherche und führen die Ergebnisse zentral zusammen.

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Bewertung und Bearbeitung des „Medical Literature Monitoring (MLM)“ der EMA

Die EMA stellt den Zulassungsinhabern die von ihr in der Literatur gefundenen Einzelfälle von möglichen sicherheitsrelevanten Informationen zur Verfügung. Um diese Informationen in die nachgelagerten Bewertungen einfließen zu lassen, werden durch unsere qualifizierten Mitarbeiter pro Wirkstoff Datenabfragen durchgeführt und die Ergebnisse nach einem von uns entworfenen, standardisierten Verfahren prozessiert.

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Fallmanagement

Wir übernehmen das gesamte Fallmanagement. Dies beinhaltet u.a. die Bewertung und Bearbeitung von Einzelfällen inklusive Eingabe in eine PV-Datenbank und ggf. die Meldung an Behörden über Eudravigilance. Geschult sind wir hierfür auf verschiedene PV-Datenbanksysteme wie u.a. sapheus oder SafetyDrugs.

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Durchführung von Signal Detections

Aufbauend auf dem Informationsgewinn aus Recherche, Spontanerfassungssystem und Behördenfällen analysieren wir kontinuierlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Signal Detektionen.

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Benannte Personen

Unser Dienstleistungsspektrum umfasst die Stellung gesetzlich vorgeschriebener Personen nach AMG, AMWHV und EU-Recht. Hierunter fallen der Informationsbeauftragte (§ 74a AMG), der Stufenplanbeauftragte (§ 63a AMG) und EU-QPPV.

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Bewertung von PV-relevanten Publikationen (z.B. Studienberichte)

Eine bedeutende Quelle für Informationen zu Sicherheitsinformationen von Arzneimitteln sind Studienberichte. Da dies zu unserer täglichen Arbeit gehört, können wir Ihnen kurzfristig und zeitnah Arbeit bei der Auswertung abnehmen.

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Schreiben von „Periodic Safety Update Report (PSUR)” bzw. „Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER)”

Ziel des PSUR ist es, eine umfassende und kritische Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts vorzulegen, wobei neue oder sich abzeichnende Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit den kumulativen Informationen über Risiken und Nutzen berücksichtigt werden. Wir übernehmen für Sie diese anspruchsvolle Aufgabe inkl. der Einreichung eines PSUR beim europäischen PSUR-Portal

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Erstellung von „Risk management plans (RMPs)”

Die Erstellung und Aktualisierung von Risk Management Plans nach europäischen Vorgaben gehört zu unserem Portfolio.

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Eingabe und Pflege der „EudraVigilance Medicinal Product Diary (xEVMPD)”-Daten

Wir führen Neueintragungen für Ihre Produkte in der xEVMPD Datenbank durch. Bei umfangreicheren Updates können wir dies auch per Bulk-Update erledigen.

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Readability bzw. Lesbarkeitstests

Bereits seit 2006 führen wir solche Tests gemäß dem europäischen Arzneimittelgesetz durch. Unsere Readability-Tests folgen einem spezifischen Verfahren, das von uns für deutschsprachige Texte entwickelt wurde.

PSUR

Die EG-Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung, die Richtlinie 2010/84/EG, die Verordnung 726/2004, die Durchführungsverordnung 520/2012, das AMG und die aktuelle Fassung des Leitfadens zur guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) – Modul VII „Periodic safety update report“ geben detaillierte Anweisungen zu Inhalt und Format von PSURs. Wir haben diese Vorgaben in effektive Prozesse überführt, um PSUR-Pflichten schnell und effizient auszuführen. Die Einreichung eines PSUR gehört für uns zur PSUR-Bearbeitung dazu.

Benannte Personen

Jedes pharmazeutische Unternehmen ist nach europäischem und nationalem Recht verpflichtet für bestimmte Aufgaben verantwortliche Personen zu benennen und den Behörden namentlich anzuzeigen. Unser Dienstleistungsspektrum umfasst die Stellung gesetzlich vorgeschriebener Personen nach AMG, AMWHV und EU-Recht. Hierunter fallen der Informationsbeauftrage (§ 74a AMG), der Stufenplanbeauftragte (§ 63a AMG) und EU-QPPV.

Stufenplanbeauftragter (§ 63a AMG)

Gemäß dem Arzneimittelgesetz verfügt jeder pharmazeutischer Unternehmer (pU) über ein PV-System, für das der Stufenplanbeauftragte verantwortlich ist. Darüber hinaus sammelt und bewertet er alle Meldungen über Arzneimittelrisiken (einschließlich Qualitätsmängeln) und koordiniert die notwendigen Maßnahmen. Als Ergebnis wird ein Nutzen-Risiko-Profil erstellt und fortlaufend aktualisiert.

QPPV nach "Article 104 (3)(a) of Directive 2001/83/EC"

Der QPPV wird bei Arzneimittel-Zulassungen außerhalb von Deutschland in der EU benötigt. Hierunter versteht man einen Pharmakovigilanzbeauftragten, der aber anders als der Stufenplanbeauftragte in Deutschland nicht für die Bearbeitung von Qualitätsmängeln verantwortlich ist. Auf EU-Ebene ist bei Qualitätsmängeln der QP (Sachkundige Person) zuständig.

Informationsbeauftragter (§ 74a AMG)

Der Informationsbeauftragte hat dafür Sorge zu tragen, dass „die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung“ (§74a AMG Abs. 1) übereinstimmen. Der Informationsbeauftragte überprüft die informativen Texte (Gebrauchsinformationen, Fachinformationen etc.) sowie Werbetexte und Werbeanzeigen auf ihre Konformität mit den Zulassungsunterlagen.

Bereitstellung PV-SOP System

Als pharmazeutisches Unternehmen unterhalten wir ein SOP-System für die gesamte Pharmakovigilanz. Wir bieten Ihnen an auf unser System zu referenzieren statt aufwendig ein neues System zu implementieren und zu pflegen.

Durch die Pflege unseres Systems sind auch Sie immer auf dem neusten Stand.

Prüfung informativer Texte

Die Prüfung informativer Texte u. a. für den Druck von Gebrauchsinformationen, für werbliche Zwecke etc. ist bei uns im Bereich Pharmakovigilanz angesiedelt. Denn aus unserer Sicht haben informative Texte einen wichtigen Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit. Inkorrekte Texte können diese negativ beeinflussen. Unsere geschulten und praxiserfahrenen Mitarbeiter prüfen gewissenhaft und zeitnah Ihre Texte. Gerade wenn der Launch eines Produktes von der Freigabe der informativen Texte hängt, teilen wir unsere Zeit flexibel ein, um keinen Zeitverzug in Ihren Planungen entstehen zu lassen.

Klinische Forschung

In alle Phasen der klinischen Prüfung übernehmen wir die Aufgabe der Pharmakovigilanz. Die Besonderheiten dieses Teilbereiches der Arzneimittelsicherheit sind uns aus vielen Projekten bekannt.

Unser Dienstleistungsspektrum umfasst weitere Teile der Klinischen Forschung. Sprechen Sie uns gerne an oder informieren Sie sich näheren auf unseren Seiten zur Klinischen Prüfung.

Lesbarkeitstests für Arzneimittel und Medizinprodukte

Seit 2006 führen wir Lesbarkeitstest (engl. Readability-Test) durch. Unsere Readability-Tests folgen einem spezifischen Verfahren, das von uns für deutschsprachige Texte entwickelt wurde. Ausgehend von 50 linguistischen Kriterien durchläuft jeder Test folgende Schritte:

Anpassung Ihrer Gebrauchsinformation an die aktuellen QRD-Richtlinien

Optimierung des Layouts

Optimierung des Sprachstil durch Anwendung linguistischer Kriterien für Lesbarkeit und Verständlichkeit

Entwicklung eines produktspezifischen Fragebogens

Rekrutierung von Probanden (native speaker!)

Durchführung von Einzel-Interviews mit 20 Probanden

Auswertung und Erstellung des Testberichts (in englischer Sprache)

Wir verfügen über Erfahrungen in der Lesbarkeitstestung für alle Arten von Arznemitteln bspw. verschreibungspflichtige (Rx) und OTC-Präparate, aber auch von Medizinprodukten Je nach Ihrem Bedarf führen wir Probandentests mit „native Speakern“ auch in anderen Sprachen wie bspw in Englisch, Französisch oder Niederländisch durch. Wir erstellen die Tests zu Festpreisen!

Arzneimittelsicherheit für Veterinär-Arzneimittel

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Die Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) und die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission enthalten neue Rechts&svorschriften zur Pharmakovigilanz in der Veterinärmedizin. So wird nun wie bei den Humanarzneimitteln bspw. ein PSMF gefordert. Neue Datenbanken wie UPD und EVVET 3 sind hinzugekommen und verpflichtend. Die neuen regulatorischen Anforderungen bedingen auch in der Tierarzneimittelsicherheit immer mehr vertieftes Wissen und Expertise. Statt dieses Wissen mühsam aufzubauen, können wir Ihnen schnell und zielgerichtet helfen alle Anforderungen zu erfüllen. Als spezialisiertes Unternehmen befindet sich in unserem Team befindet natürlich auch ein Tierarzt, der die Sachverhalte aus der täglichen Praxis bewertet und einordnet.

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