Pharmakovigilanz
In Ihrem Auftrag erfüllen wir gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie anderen Behörden Ihre Pflichten in allen Fragen der Arzneimittelsicherheit. Dies umfasst alle Arbeiten von der wöchentlichen Recherche bis hin zur Übernahme der Tätigkeit der benannten Personen (Stufenplanbeauftragter, EU-QPPV). Nicht jedes Unternehmen benötigt Unterstützung in allen Tätigkeitsfeldern. In direkter Absprache mit Ihnen bieten wir Ihnen maßgeschneidert einen Dienstleistungskatalog für den Bereich der Arzneimittelsicherheit an.

Leistungsübersicht
Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems
Erstellung eines „Pharmacovigilance System Master File (PSMF)“
Wöchentliche Literaturrecherche
Bewertung und Bearbeitung des „Medical Literature Monitoring (MLM)“ der EMA
Fallmanagement
Durchführung von Signal Detections
Benannte Personen
Bewertung von PV-relevanten Publikationen (z.B. Studienberichte)
Schreiben von „Periodic Safety Update Report (PSUR)” bzw. „Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER)”
Erstellung von „Risk management plans (RMPs)”
Eingabe und Pflege der „EudraVigilance Medicinal Product Diary (xEVMPD)”-Daten
Readability bzw. Lesbarkeitstests
PSUR

Benannte Personen
Stufenplanbeauftragter (§ 63a AMG)
Gemäß dem Arzneimittelgesetz verfügt jeder pharmazeutischer Unternehmer (pU) über ein PV-System, für das der Stufenplanbeauftragte verantwortlich ist. Darüber hinaus sammelt und bewertet er alle Meldungen über Arzneimittelrisiken (einschließlich Qualitätsmängeln) und koordiniert die notwendigen Maßnahmen. Als Ergebnis wird ein Nutzen-Risiko-Profil erstellt und fortlaufend aktualisiert.
QPPV nach "Article 104 (3)(a) of Directive 2001/83/EC"
Der QPPV wird bei Arzneimittel-Zulassungen außerhalb von Deutschland in der EU benötigt. Hierunter versteht man einen Pharmakovigilanzbeauftragten, der aber anders als der Stufenplanbeauftragte in Deutschland nicht für die Bearbeitung von Qualitätsmängeln verantwortlich ist. Auf EU-Ebene ist bei Qualitätsmängeln der QP (Sachkundige Person) zuständig.
Informationsbeauftragter (§ 74a AMG)
Der Informationsbeauftragte hat dafür Sorge zu tragen, dass „die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung“ (§74a AMG Abs. 1) übereinstimmen. Der Informationsbeauftragte überprüft die informativen Texte (Gebrauchsinformationen, Fachinformationen etc.) sowie Werbetexte und Werbeanzeigen auf ihre Konformität mit den Zulassungsunterlagen.
Bereitstellung PV-SOP System
Als pharmazeutisches Unternehmen unterhalten wir ein SOP-System für die gesamte Pharmakovigilanz. Wir bieten Ihnen an auf unser System zu referenzieren statt aufwendig ein neues System zu implementieren und zu pflegen.
Durch die Pflege unseres Systems sind auch Sie immer auf dem neusten Stand.
Prüfung informativer Texte
Die Prüfung informativer Texte u. a. für den Druck von Gebrauchsinformationen, für werbliche Zwecke etc. ist bei uns im Bereich Pharmakovigilanz angesiedelt. Denn aus unserer Sicht haben informative Texte einen wichtigen Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit. Inkorrekte Texte können diese negativ beeinflussen. Unsere geschulten und praxiserfahrenen Mitarbeiter prüfen gewissenhaft und zeitnah Ihre Texte. Gerade wenn der Launch eines Produktes von der Freigabe der informativen Texte hängt, teilen wir unsere Zeit flexibel ein, um keinen Zeitverzug in Ihren Planungen entstehen zu lassen.
Klinische Forschung
In alle Phasen der klinischen Prüfung übernehmen wir die Aufgabe der Pharmakovigilanz. Die Besonderheiten dieses Teilbereiches der Arzneimittelsicherheit sind uns aus vielen Projekten bekannt.
Unser Dienstleistungsspektrum umfasst weitere Teile der Klinischen Forschung. Sprechen Sie uns gerne an oder informieren Sie sich näheren auf unseren Seiten zur Klinischen Prüfung.
Lesbarkeitstests für Arzneimittel und Medizinprodukte
Anpassung Ihrer Gebrauchsinformation an die aktuellen QRD-Richtlinien
Optimierung des Layouts
Optimierung des Sprachstil durch Anwendung linguistischer Kriterien für Lesbarkeit und Verständlichkeit
Entwicklung eines produktspezifischen Fragebogens
Rekrutierung von Probanden (native speaker!)
Durchführung von Einzel-Interviews mit 20 Probanden
Auswertung und Erstellung des Testberichts (in englischer Sprache)
Arzneimittelsicherheit für Veterinär-Arzneimittel

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Wir sind gerne für Sie da!
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