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Zulassungswesen

Für den Bereich „Zulassungswesen“ bieten wir zahlreiche Dienstleistungen an, die projektbezogen abgerufen werden können.

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ZULAS­SUNGS­­WESEN

Leistungsübersicht

Die Erstellung von Zulassungsdossiers und die Betreuung von Zulassungen ist nur noch durch Spezialisten zu leisten. Zulassungsaufgaben verwirklichen wir in Zusammenarbeit mit einem Netzwerk aus Spezialisten, die mit den jeweiligen lokalen und (inter)nationalen Gegebenheiten besonders vertraut sind.

Für den Bereich „Zulassungswesen“ (Regulatory Affairs) bieten wir folgende Dienstleistungen an, die projektbezogen abgerufen werden können:

Regulatory Strategy

Regulatorische Beratung beim Definieren der richtigen Strategie bei Zulassungsanträge und Änderungsanzeigen

Pharmazeutische Entwicklung

Regulatorische Beratung bei Produktentwicklung (Arzneimittel, Wirkstoffe und Hilfsstoffe)

Erstellen von Expertenberichten

Erstellung (non)-clinical overviews und quality overview summaries gemäß den aktuellen europäischen regulatorischen Anforderungen

Gestaltung des Dossiers

Erstellung und Pflege des Dossiers in CTD/eCTD Format

Durchführung von Zulassungs-, Registrierungs- und Verlängerungsverfahren

von der Erstellung der notwendigen Unterlagen bis zur Zulassungserteilung (national, EU-weit (MRP/DCP/CP) und Schweiz)

Lifecycle Management

Erstellung, Bearbeitung, Einreichung von Änderungsanzeigen gemäß Variation Guideline und gemäß §29 AMG

Erstellen und Pflege des ASMF

Erstellung und Pflege von Drug Master Files

Durchführung von Certificate of Suitability (CEP) Anträge und Revisionen

von der Erstellung der notwendigen Unterlagen bis Genehmigung gemäß aktuellen EDQM Richtlinien

Due Diligence

Regulatorische Bewertung der Qualität und der Vollständigkeit eines vorhandenen Produktdossiers und deren Einklang mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen und dem aktuellen wissenschaftlichen Stand

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Lifecycle-Management

Arzneimittel unterliegen wie alle Produkte einem Produkt-Lebenszyklus. Dieser beginnt bereits bei der Entwicklung (u. a. Prä-klinische Prüfungen, Klinische Prüfung Phase 1, etc.) erstreckt sich über die Beantragung einer Neuzulassung und endet bei der Abmeldung eines Produktes. Während des Produkt-Lebenszyklus sind kontinuierlich Arbeiten zum Erhalt und Ausbau der Zulassung durchzuführen. Diese sind zum Beispiel Änderungsanzeigen zur Anzeige neuer Wirkstoffsteller oder bei der Anpassung informativer Texte. Vor der Umsetzung in der Produktion müssen Genehmigungen der zuständigen Behörden zu den zugrundeliegenden Änderungsanzeigen eingeholt werden. Wir geben Unterstützung in jeder Phase des Produkt-Lebenszyklus. Dabei können Sie entscheiden, ob wir Sie bei einzelnen Projekten oder vollumfänglich beim gesamten Lifecycle Management unterstützen.

Bei der Umsetzung sprechen wir für Sie mit Herstellern, Lieferanten und Logistikern sowie mit Behörden und finden gemeinsam mit Ihnen zielgerichtete Lösungen, um den Lebenszyklus Ihres Produktes effizient und sicher zu gestalten.

In vielfältigen Projekten haben wir in der Vergangenheit in großen Umfang praktisches Wissen gesammelt, so dass es unser Ziel ist Ihnen nicht nur rein formale Lösungen vorzuschlagen, sondern Lösungen, die Ihr Produkt als Ganzes im Blick haben. Entscheidend für uns ist, dass Bearbeitungen am Dossier Ihres Arzneimittels auch Raum für zukünftige Entwicklungen lässt und nicht die Handlungsmöglichkeiten im Laufe der Zeit immer weiter einengt.

Zulassungsanträge, Verlängerungen und Änderungsanzeigen

Im Bereich Regulatory Affairs bieten wir Ihnen das gesamte Spektrum an Arbeiten an. Hierunter fallen Zulassungsanträge, Verlängerungen und Änderungsanzeigen (engl. Variations) vom Typ IA, IB und II. Einreichungen können wir für Sie europaweit und in der Schweiz vornehmen.

Das Arzneimittel-Dossier Ihrer Produkte speichern wir kostenfrei auf unserem IT-System. Darüber hinaus stellen wir Ihnen Ihre Daten über eine gesicherte Datenaustausch-Box gemäß höchster TCDP Schutzklasse III zur Langzeitarchivierung in Ihren Storage-Systemen zur Verfügung.

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Wir sind gerne für Sie da!

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